近日，我司研發(fā)的“腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253402225）。此次獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品在精準(zhǔn)性、穩(wěn)定性及臨床應(yīng)用價值等方面均達(dá)到了國家最高標(biāo)準(zhǔn)，是對我司研發(fā)實力與質(zhì)量體系的權(quán)威認(rèn)可。產(chǎn)品上市后，將為國內(nèi)呼吸道感染病原體的精準(zhǔn)診斷與防控提供強有力的技術(shù)支撐，為公共衛(wèi)生健康事業(yè)貢獻力量。
認(rèn)識腺病毒：多變癥狀背后的“隱匿病原”
腺病毒（adenovirus）屬于腺病毒科，能在呼吸道、腸粘膜上皮細(xì)胞中引起溶解性感染；在淋巴樣和腺樣細(xì)胞中引起潛伏感染和在嚙齒動物細(xì)胞中引起轉(zhuǎn)化感染。其感染可累及多系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)多樣，主要包括：
呼吸道癥狀：引起急性咽炎熱和咽結(jié)膜炎熱、急性呼吸道感染和病毒性肺炎等呼吸道疾病，急性咽炎熱和咽結(jié)膜炎熱多見于暴發(fā)流行；
其他癥狀：引起濾泡性結(jié)膜炎、流行性角膜結(jié)膜炎和腦膜炎、出血性膀胱炎等；另外，也可以引起嬰幼兒胃腸道疾病，包括闌尾炎、急性胃腸炎。
值得注意的是，腺病毒感染常表現(xiàn)為急性高熱，體溫可持續(xù)多日，部分病例發(fā)熱期可達(dá)10天以上。需要明確的是，抗生素對由病毒引起的腺病毒感染無效，且目前尚無廣泛應(yīng)用的靶向特效抗病毒藥物。因此，當(dāng)其癥狀與流感、細(xì)菌性肺炎等疾病相似時，僅憑臨床表現(xiàn)極易造成誤判。通過進行快速、精準(zhǔn)的病原學(xué)檢測，能夠?qū)崿F(xiàn)對腺病毒的早期鑒別診斷，從而有效指導(dǎo)臨床合理用藥，顯著減少抗生素的誤用與濫用，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供關(guān)鍵依據(jù)。
產(chǎn)品優(yōu)勢：為臨床打造更優(yōu)檢測方案
最低檢測限
檢測下限達(dá)500 copies/mL，能夠精準(zhǔn)識別早期感染與低病毒載量樣本，有效避免漏檢。
精密度
采用中陽性、臨界陽性和陰性3個水平的樣本，對批內(nèi)/間、操作者間、日內(nèi)/間、儀器間、室內(nèi)精密度和室間精密度等進行了評價，檢測陰性樣本均為陰性，檢測陽性樣本結(jié)果均為陽性且CV均≤5%。
準(zhǔn)確性
采用本產(chǎn)品對咽拭子臨床樣本進行檢測，與臨床檢測結(jié)果進行對比，結(jié)果顯示兩者檢測結(jié)果的陽性符合率、陰性符合率和總符合率均為100%。確保結(jié)果真實反映感染狀況，為診療提供堅實依據(jù)。
特異性
與其他常見呼吸道病原體無交叉反應(yīng)，特異性達(dá)100%，有效輔助腺病毒與其他呼吸道感染的鑒別診斷。
抗干擾性
樣本中常見的粘蛋白、血液、膿液及臨床常用藥物（如紅霉素、氯霉素）均不影響檢測結(jié)果，保障在復(fù)雜樣本中依然穩(wěn)定檢出。
01
兒科門診與急診
當(dāng)患兒出現(xiàn)高燒不退、呼吸道癥狀時，醫(yī)生可通過本檢測快速鑒別腺病毒感染與細(xì)菌性肺炎、流感等疾病，為精準(zhǔn)用藥提供依據(jù)，避免抗生素濫用。
02
幼兒園與學(xué)校聚集性疫情調(diào)查
若多名幼兒同時出現(xiàn)發(fā)熱、結(jié)膜炎等癥狀，使用本試劑盒可快速確定是否為腺病毒聚集性感染，為疫情防控提供科學(xué)證據(jù)，指導(dǎo)隔離與消殺。
03
住院患者呼吸道感染監(jiān)測
對于免疫力低下的腫瘤患者、器官移植術(shù)后患者等特殊人群，及時檢測呼吸道樣本中的腺病毒，可實現(xiàn)早期干預(yù)，防止感染擴散，降低重癥風(fēng)險。
04
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急檢測
在呼吸道傳染病高發(fā)季節(jié)，本產(chǎn)品可為疾控部門提供可靠的實驗室檢測手段，助力疫情監(jiān)測與溯源分析，提升公共衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)能力。
我們始終堅持以精準(zhǔn)診斷為基石，為臨床提供更可靠、更高效的診斷產(chǎn)品，助力呼吸道感染的精準(zhǔn)防控。
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